部分欧美心外医生呼吁限制肾消融降压设备的使用

由于临床试验令人震惊的失败, 若干欧美知名心脏医生呼吁,遏制甚至暂停通过肾动脉消融实现降压的设备。

这些观点强调肾去神经疗法在获得更广泛的认可之前,还存在一个重大障碍。在医学界,此方法为治疗顽固性高血压病人提供了希望,而这些病人已不能从药物治疗中获益。

华尔街分析师预计,由美敦力公司、波士顿科学公司和圣犹达医疗用品公司生产的此类设备的市场潜力可达到30亿美元。但临床试验失败的高风险率引起医生之间的激烈辩论,有的医生相信此方法有存在价值,而另一些医生认为结果未表现出明显收益。

之前美国心脏病学会(ACC)年度会议上提出的临床数据显示,美敦力公司的Symplicity去肾神经设备应用于364例患者,并对他们进行严密监测发现,该设备并不能降低血压。因此,80多个已批准此疗法的国家受到了质疑。

 在美国这种设备并未获得批准。

 “我觉得应该暂停这种设备的销售,” 克利夫兰诊所的史蒂芬•尼森博士谈及这一类设备时,对路透社记者的说: “你(现在)没有证据证明它有用”。

来自洛杉矶达西奈医学中心的杰出心脏病专家P.K. Shah博士认为:暂停销售可能是谨慎的做法。

Symplicity 试验首先招募了一组患者作为对照组: 在此期间,他们被注射了麻醉剂并将一根导管穿入动脉但未进行实际治疗。最新的Symplicity 试验已显示平均收缩压可降低两倍,但此设备的非正式预试验并未设置对照组。

欧洲高血压协会推荐,在肾去神经疗法的相对收益上应进行“进一步的高水平研究”。许多接受路透社采访的医生指出:Symplicity试验结果存在潜在缺陷,包括质疑试验过程是否正确。

美敦力公司在一份电子邮件声明中表示:该试验并未证明肾去神经疗法不起作用,在已获批和研究了其有效性的地区我们将继续销售。

其它相关信息

肾去神经治疗过程为:通过一根导管将设备穿过腹股沟插入肾中,然后对肾动脉使用射频脉冲破坏血管壁的神经末梢,医生认为此方法有助于控制血压升高。

在欧洲,医疗器械获得批准前必须证明其安全性并得到众多监管机构的认可,而有效性则可通过上市后监测进行确定,该疗法在欧洲已应用多年。

根据动物试验和临床前试验,许多医生认为该疗法会取得最终成功。但是华尔街预测,肾去神经设备在10年内市场销售份额要达到数十亿美元似乎高不可攀,因为这取决于其是否在美国获批。

 “这无疑会使此领域倒退好几年”Jefferies & Co的分析师Raj Denhoy谈及这项失败的试验时说道:“在美国,这类设备并未显示出很快获批的前景。” 美敦力公司预计2014年的销售额仅有2000万美元。

新英格兰医学杂志的副主编兼哈佛医学院助理教授John Jarcho博士表示,欧洲同行需要将此项失败试验纳入考虑中,他说:“我认为它不能照常销售。”

一些医生质疑美敦力公司的设备是否如预料的一样,确实破坏了神经末梢。他们建议可能需要通过诊断测试来确认是否达到去神经效果,以促进此领域的发展。