向原研发起专利挑战,双成药业这产品已获中美批准

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5月7日双成药业发布公告称,公司于2019年5月2日向FDA递交了PIV专利(与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时,公司已向注射用比伐芦定原研的上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。双成药业表示,此次在美国发起专利挑战,有利于打开海外市场的布局,完成对美国专利挑战路径的摸索工作,为后续在美国开展仿制药生产,跻身国际先进仿制药企业奠定了重要的基础。


据悉,公司于2018年5月收到美国FDA的通知,公司申报的注射用比伐芦定的ANDA已获得暂定批准。


公司于2019年1月获得国家药监局批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为2019S00024。同时,公司已收到国家药监局下发的一致性评价的受理通知书(CYHB1940020国)。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,目前该受理号正在审评审批中。


注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由The Medicine Company研发,于2000年12月15日在美国获FDA批准上市,目前美国原研产品还在专利保护期内,专利期至2029年1月27日。


双成药业的注射用比伐芦定已获得中美两国药监部门的批准,标志着公司生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂在安全性和有效性上达到了国际水平,符合了国内外市场的要求。


公司此次在美国发起专利挑战,有利于打开海外市场的布局,完成对美国专利挑战路径的摸索工作,为后续在美国开展仿制药生产,跻身国际先进仿制药企业奠定了重要的基础。


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