【研发】2019年首个1类新药获批上市，AZ、礼来遇劲敌

2019-05-09 19:01:05

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5月7日，国家药监局发布通知，豪森药业研发的1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名孚来美)获批上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是我国首个国产长效GLP-1受体激动剂，也是2019年第一个获批上市的1类新药。

图1：豪森药业聚乙二醇洛塞那肽注射液审评时间轴

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（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

豪森药业于2007年3月9日提交聚乙二醇洛塞那肽注射液临床申请并获得CDE承办受理，2008年10月8日获批临床;2017年12月6日，豪森药业提交该产品上市申请并获得CDE承办受理，并于2018年1月29日纳入优先审评审批;2019年4月25日，该产品进入审批阶段，目前已获批上市，成为首个国产长效GLP-1受体激动剂，也是2019年国内首个获批上市的1类新药。

GLP-1是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，GLP-1受体激动剂类降糖药物是目前最畅销的降糖药之一，其优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。

表1：全球已上市的GLP-1受体激动剂类降糖药

(来源：米内网数据库)

据米内网全球药物研发库，目前全球获批上市的GLP-1受体激动剂类降糖药有9款，其中有7款已在国内上市，有3款为长效的GLP-1受体激动剂，豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液是唯一一个国产产品。

图2：2018年重点省市公立医院终端注射用艾塞那肽微球销售情况(单位：万元)

(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

阿斯利康每周一次注射给药的注射用艾塞那肽微球，于2012年在美国上市，2018年实现全球销售额5.84亿美元。2018年，该产品获得国家药监局批准上市，成为我国首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂。据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端注射用艾塞那肽微球销售额为49万元。

礼来的度拉糖肽注射液于2019年2月获得国家药监局批准进入中国市场，该产品于2014年获得FDA批准上市，上市后销售额一路“狂飙”，2017年首次突破20亿美元关口，同比去年增长119.46%。2月6日，礼来公布2018年业绩，公司全年总收入245.56亿美元，同比去年增长7%，其中度拉糖肽贡献31.99亿美元的销售收入，同比去年增长57.59%，成为礼来2018年销售收入最高的产品。