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FDA批准首个药物涂层球囊
2019-07-21 09:00:48

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个治疗血管疾病的药物涂层球囊(DCB),这意味着在欧洲批准使用多年后美国患者最终可以使用该治疗方法。

    今年6月,FDA下属的循环系统装置委员会成员全票通过了名为Lutonix 035 的紫杉醇涂层球囊,所有成员均认为Lutonix 035安全有效且获益大于潜在的风险。

    Lutonix装置将用于治疗股动脉和腘动脉的狭窄或阻塞,以改善下肢血流灌注。

    来自临床前研究和3项临床研究(一项在欧洲,一项在美国,另一项仍在进行)的证据支持Lutonix DCB的安全性和有效性。

    FDA同时也强制要求进行两项批准后的研究,一项为注册研究,持续观察该装置的安全性和有效性。

另一项为对美国女性的随机、单盲、多中心试验,因为这个群体在先前的研究中获益较少,同时也是6月咨询委员会会议中委员会成员的重点关注对象。