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FDA批准新的含钆MRI造影剂
2019-11-15 04:12:46
含钆造影剂(GBCA)用于MRI已经在许多国家广泛使用。近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,其已经批准GBCA上市。 
 
据FDA,该造影剂钆特酸葡胺注射液(多它灵,Guerbet 公司)有助于放射科医生发现中枢神经系统(CNS)的异常病变。它被用于2岁或以上患者大脑、脊椎和相关组织MRIs。 Guerbet公司表示,钆特酸葡胺为唯一的静脉内使用大环离子MRI造影剂,用于可视化血 - 脑屏障和/或异常血管的区域。 
 
FDA通过一项临床试验验证了钆特酸葡胺的安全性和有效性,该实验包括245例成人和38例儿童疑似CNS异常患者。他们每个人接受2次扫描——一次没有使用钆特酸葡胺,一次使用钆特酸葡胺。该研究发现,该造影剂可帮助放射科医生更好地观察CNS病变,并确定其边界。
 
之前一项临床实验中发现的有CNS异常的患者,这次产生了相似的结果。 
 
与其他GBCAs一样,钆特酸葡胺携带有在些肾脏疾病患者中有肾源性系统性纤维化风险的黑框警告。 在临床试验中没有出现钆特酸葡胺常见的不良事件。试验中最常报告的不良事件包括恶心、头痛、注射部位疼痛或寒冷、烧灼感。
 
制造商在其网站上表示,钆特酸葡胺1989年首次在法国销售,目前在大约60个国家和地区上市。
 
FDA在一份新闻稿中表示,钆特酸葡胺为第7个已经批准的用于CNS MRIs的GBCA。