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羟乙基淀粉还能走多远
2019-05-20 03:03:45

50多年来广泛应用于重症患者液体治疗的人工胶体液羟乙基淀粉(HES)遭遇到了"信任危机",主要原因是众多研究发现,该药物会引起重症患者死亡率上升,肾功能损伤及凝血功能障碍,给患者带来安全隐患。

含羟乙基淀粉(HES)类药品为血容量补充药,主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。由于重症患者常会出现血容量不足,羟乙基淀粉(HES)常被用来进行液体复苏,其根本目标是纠正低血容量,增加有效循环血量,以保证有效的心输出量和器官的血流灌注。

羟乙基淀粉安全问题引发国内外关注

去年,欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品引起肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。

2012年6S研究表明,用6% 羟乙基淀粉(HES)130/0.4 液体复苏的脓毒症患者较醋酸林格氏液有更高的死亡率 。2012年CHEST研究显示,通过羟乙基淀粉(HES)进行复苏治疗重症监护患者接受肾脏替代治疗的概率更高 。

2013年6月,FDA的安全通讯指出,危重成人患者(包括脓毒症患者及ICU患者)不应使用HES,并且黑框警示"增加死亡率和严重肾脏损伤"。

2013年下半年,欧洲药品管理局(EMA)建议羟乙基淀粉(HES)类不再用于脓毒血症、烧伤和重症患者。加拿大也建议羟乙基淀粉(HES)不再应用于脓毒血症患者、严重肝脏疾病患者和某些类型的肾功能损害患者。

2014年2月,国家食品药品监督管理总局针对羟乙基淀粉安全性问题再次进行了分析和评估,评估认为含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险。因此,国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险。

羟乙基淀粉在国内使用广泛

然而,由于羟乙基淀粉一直是我国液体治疗重症患者的主流药物,一旦受限,影响可能深远。根据 IMS数据显示,2012年羟乙基淀粉(HES)类总销量约12.8亿元人民币,约有2200万袋羟乙基淀粉(HES)用于临床,相当于每年400多万使用人次。

根 据一项网络调查显示,在受调查的有效问卷6424份中,39%的临床医生表示自己经常使用羟乙基淀粉;16%的临床医生常规使用;45%的临床医生表示很 少使用羟乙基淀粉。其中,高达64%的重症加强护理病房(ICU)医生经常使用羟乙基淀粉。当被问及所在医院羟乙基淀粉的使用情况时,几乎所有临床科室的 医生选择"常规使用"和"经常使用"这两项的都比例大大增高 。

而值得注意的是,80%的受访临床医生认为羟乙基淀粉(HES)类"效果 很好"或者"效果尚可" 。究其原因,还是国内关于此类药物的不良反应报告不多。根据2014年2月26日我国药品不良反应信息通报(第60期)显示,2004年1月1日至 2013年6月19日,将近10年的时间,国家药品不良反应监测病例报告数据库中,总共只检索到9例(占总报告0.3%)羟乙基淀粉类药品的肾功能损害报 告。其中5例患者原患慢性肾脏疾病,1例原患失血性休克 。

羟乙基淀粉(HES)似乎在我国颇受医生们的青睐。但也有观点认为,既然存在风险,我国的医学专家们有必要对其进行论证,毕竟每年如此庞大的用量,会影响到非常广泛的人群。

羟乙基淀粉可被替代

容量替代治疗主要分为晶体液(包括生理盐水、复方电解质注射液等)和胶体液(如白蛋白、羟乙基淀粉(HES)等)两大类。多项研究显示羟乙基淀粉效果不优于 晶体,并且发现其所致死亡率和肾脏损伤发生率明显增加。因此在临床实践中,晶体液特别是平衡晶体液由于其较高的性价比及安全性,得到全球的推荐,也将越来 越多地用于重症患者的液体治疗中。

2012年更新的《拯救脓毒症患者行动:国际严重脓毒症和脓毒性休克治疗指南》(SSC指南)推荐选用晶体液对严重脓毒 症及脓毒性休克患者进行早期液体复苏,以避免使用羟乙基淀粉(HES)对严重脓毒症及脓毒性休克患者进行液体复苏。

关于羟乙基淀粉(HES)的讨论仍在持续。如何提升临床医生对羟乙基淀粉(HES)危害的认知将是一个不可回避的话题。