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审查发现储备罗氏旗下流感药物达菲是浪费金钱
2019-05-20 03:09:01

4月10日,为获得罗氏流感药物达菲完整数据而奋斗多年的研究者表示,政府储备达菲是在为一款有效性值得怀疑的药物浪费数十亿美元的金钱。

在对达菲及葛兰素史克流感药物瑞乐沙临床试验审查中,来自Cochrane Review的科学家称,虽然这些药物能使流感症状缩短大约半天,但对于它们降低住院率或减少疾病并发症的说法没有好的证据。

“这些药物不是阻止流感流行流行性的可靠办法,”审查试验的一位主要研究者Carl Heneghan说,他也是英国牛津大学的一位循证医学教授。这次审查的主要结果是,这些药物几乎没有任何有益的影响,但的确有之前被忽视的副作用。“记住,药物的理念是收益应该超过风险,”Heneghan说。“所以,如果你找不到任何收益,那就使危害显得突出。”

然而,罗氏表示根本不同意他们研究的总体结论,几年来,该公司因拒绝Cochrane团队获取达菲试验数据而受到严厉批评。“我们坚决支持我们数据的质量和完整性,后续的实际证据证实达菲在流感治疗及预防中是一款有效的药物,”罗氏在一份声明中这样说。

2009年,达菲因主要用于H1N1流感,销售额几乎突破30亿美元,但自那以后销售额下降。达菲是一种神经氨酸苷酶抑制剂在全球各地获得批准,被储备用于潜在的全球流感暴发。它也被列入世界卫生组织“基本药物”名单。

美国已花费13亿美元以上用于包括达菲在内的抗病毒药物的战略储备,而英国政府花费4.24亿英磅(7.03亿美元)储备了4000万剂量的达菲。

血本无归

Heneghan的团队称,他们的分析首次基于20项达菲(通用名:奥司他韦)试验及26项瑞乐沙试验(扎那米韦)的完整数据。Heneghan表示花在储备上的钱已白白浪费,因为到目前为止,监管机构、政府、医生或患者还未看到完整数据。

“最初提交给全球各地政府的证据是不完整的,”BMJ主编Fiona Godlee说,该杂志为迫使罗氏披露所有达菲数据,已率先开展了一项为期四年的运动。“当他们(Cochrane审查团队)最终获得这些药物完整信息时,完整的证据给出一个非常阴性的结果。”

但批准这款药物在欧洲上市的欧洲药品管理局(EMA)对于他们未看到所有达菲数据的说法提出争议。EMA药物评价负责人Enrica Alteri说,EMA在审查中已看到并审查了所有20项被提交的研究,这次新的分析未提出任何新的担忧,或改变EMA对达菲收益超过其风险的评价。

Wendy Barclay是帝国理工学院的一位流感专家,与Cochrane Review或这些药物没有关联,她认为收益是值得的,特别是在流行性疾病中。“如果明天另一个流行病来临,政府没有药物去治疗成千上万的流感感染患者,我想会有公众强烈抗议。“

Cochrane审查发现,与安慰剂相比,达菲使成人患者类似流感的症状得到大约半天的快速缓解(从7天下降到6.3天),但在儿童中的有效性更加不明确。Heneghan的团队称,在成人或儿童患者中,没有证据显示住院率或流感并发症(如肺炎、支气管炎、鼻窦炎或耳部感染)降低,达菲还使成人患者及儿童患者的恶心及呕吐风险分别增加4%和5%。

Godlee描述与罗氏的战斗是一场“真正的猫捉老鼠,是爱丽丝漫游奇遇记”。“她说。“整个故事提供了一个现行药品监管及药物评价体系根深蒂固缺陷的非凡画面。”