百时美施贵宝丙型肝炎复方药物在后期试验中治愈率达90%_医学资讯

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百时美施贵宝丙型肝炎复方药物在后期试验中治愈率达90%
2019-05-20 02:58:06

根据4月10发布的一项后期临床研究结果,由百时美施贵宝研发的两种抗病毒药物组成的复方药物,对之前未经治疗的丙型肝炎患者的治愈率达到了90%,对之前治疗无效患者的治愈率达到82%。

3期临床试验Hallmark-Dual有700多名受试者参与,该试验在基因型1b受试者中对百时美施贵宝Daclatasvir和Asunaprevir的复方药物进行了检测,试验周期超过24周,基因型1b病毒可导致渐进性的肝脏疾病。

在不能耐较老标准治疗药物干扰素及利巴韦林的患者中,治愈率也达到82%,在已出现肝硬化的患者中治愈率达到84%,肝硬化受试者在试验中的比例大约为三分之一。在完成24周治疗后的12周内,血液中检测不到病毒的患者被认为已经获得了持续病毒学应答,被认为已经治愈。

“Daclatasvir和Asunaprevir复方药物不仅在受试者中高度有效,它在较为晚期的肝脏疾病患者中也有很好的耐受性,”该研究的主要研究者、来自德国汉诺威医学院的教授Michael Manns在一份声明中这样说。研究结果在从伦敦举行的欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上得到发布。

基因型1是最流行并被认为是最难治疗的病毒形式。基因型1b在欧洲更常见,而基因型1a在美国更为常见。有几家制药公司,包括吉利德、雅培生命及默沙东正在开发新一代不含干扰素或利巴韦林的全口服治疗药物,干扰素或利巴韦林能引起令人痛苦的副作用,这种副作用导致成千上万的患者推迟治疗。

在临床试验中,新的药物已证实治愈率超过90%,同时治疗周期缩短到12周,副作用也较少,华尔街预测这类药物的年销售额会达到数十亿美元,而这类药物的市场竞争也异常激烈。在吉利德新药于最近获批之前,标准治疗药物的治愈率大约有75%,并且治疗周期需要24周或48周。

百时美施贵宝本周向美国提交了该复方药物的上市申请,并称有望明年初提交一款三药复方药物的上市申请。基于较早期的研究,百时美施贵宝的三药复方药物在经过12周治疗后可能会进一步提高治愈率,从目前来自竞争制药企业的试验结果来看,这类药物将更具竞争力。

在Hallmark-Dual试验中,受试者每天服用一次60mg的Daclatasvir,每两天服用一次100mg的Asunaprevir。两款药物属于一种新类型药物,它们以不同的作用方式阻止病毒进行复制。

吉利德称,因副作用而导致的治疗中止率在1%至3%之间。头疼是最常见的副作用,严重副作用(如肝酶水平升高)发生率为5%至7%。肝酶水平升高在治疗后是可逆转并可解决的。

全球大约有1.7亿人被认为感染有丙型肝炎病毒。如果这种疾病不进行治疗,可导致肝硬化、肝癌或需要进行肝移植。