第一个治疗类风湿关节炎口服生物制剂Xeljanz获FDA批准_医学资讯

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第一个治疗类风湿关节炎口服生物制剂Xeljanz获FDA批准
2019-06-20 19:26:25

美国食品和药物管理局(FDA)于11月6日批准辉瑞公司新药Xeljanz用于治疗类风湿性关节炎,Xeljanz是该公司最具有市场前景的实验性药物之一,未来将与雅培公司的修美乐(Humira)形成竞争。在这之前,FDA宣布延长对该药的审查期(8月23日)

FDA表示,中到重度的类风湿性关节炎病人,无法从常规口服治疗药物甲氨蝶呤(methotrexate)中获益或无法耐受治疗时,可使用辉瑞的新药Xeljanz。Xeljanz可单用,也可与甲氨蝶呤(methotrexate)及其他特定的标准治疗药物合用。FDA批准Xeljanz一天两次、每次5毫克的使用剂量。但是同时指出,辉瑞还需提供更深入的数据支持一天两次、每次10毫克剂量的安全性。
 
相对于雅培公司每隔一周注射的修美乐(Humira),Xeljanz每天口服两次,也许对某些患者来说更具吸引力。但雅培公司表示,尽管同辉瑞竞争,修美乐(Humira)的销售额仍会持续稳定增长。“可以理解(新)病人可能更喜欢口服治疗而不是注射治疗”,伯恩斯坦分析师蒂姆安德森(Tim Anderson)在一份研究报告中指出,“但是已经习惯某种药物治疗的病人不大可能会选择另一种新药”。
 
除了雅培的修美乐(Humira),注射型药物还包括辉瑞的恩利(Enbrel)和强生公司的英夫利昔单抗(Remicade,类克),这三种药都是通过阻断肿瘤坏死因子起作用。而辉瑞的新药则通过阻断与炎症相关的酪氨酸蛋白激酶(Jaks)起作用。
 
类风湿性关节炎及相关疾病是制药公司利润最为丰厚的领域之一,年销售额逾200亿美元。Xeljanz与其它注射型药物类似,每年花费近25000美元。据预测Xeljanz至少将获得25亿美元的年销售额,如果Xeljanz最终批准用于治疗牛皮癣、炎症性肠病和其他炎症疾病,销售额还可能更高。对于辉瑞来说,立普妥(Lipitor)销售的大跌以及在其他更便宜的非专利药物的竞争下,Xeljanz所带来的销售额是目前迫切需要的。
 
FDA指出,类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病:免疫系统错误地攻击正常组织,在关节处形成炎症,诱发疼痛。据估计,约150万美国人饱受类风湿性关节炎折磨,其中有30%到40%的患者对现有治疗无反应,这意味着还有很大的市场前景。
 
Xeljanz可能提高患者并发严重感染、结核、癌症及淋巴瘤的风险。但修美乐(Humira)、恩利(Enbrel)和类克(Remicade)同样会使病人易患感染及其他并发症。FDA要求辉瑞公司进行市场后研究,从而评估药物对心脏病、癌症以及严重感染的长期影响。
 
受新药获批的影响,辉瑞股价在收盘时上涨了1.5%至25.09美元。