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FDA批准达菲治疗初现流感症状的婴幼儿
2019-07-17 18:46:31
 

FDA于12月21日批准扩大罗氏公司抗流感药物达菲的适用症,允许在出现流感症状不超过两天的两周龄儿童中使用达菲。FDA称,该药不能用来预防该年龄组的流感感染。达菲目前被批准在一岁及以上儿童中治疗和预防流感,能够帮助减轻病情并缩短病程。

达菲于1999年获批,是第一个获批用于治疗2周龄以上流感患儿的药物,通过阻断病毒在人体内的复制来缓解流行性感冒引发的持续不适。由基因泰克负责美国地区销售。最常见的副作用为呕吐和腹泻。FDA称,该扩大适应症是基于成人和大龄儿童的试验数据的推测以及美国国立卫生研究院和罗氏公司合作的研究。

罗氏全球产品开发首席兼医学总监Hal Barro提出:“我们很高兴达菲被批准用于2周龄以上的婴儿。在疾控中心反对为六个月以下的婴儿注射流感疫苗的情况下,达菲将为新生儿的父母们提供流感药物。” 此前,达菲对136名不满一岁的流感患儿进行了安全性和药代动力学研究,该研究对患儿如何吸收药物的有效成分、有效成分如何在患儿体内分布以及患儿对该药的耐受性进行了评估。临床试验表明,一周岁以下婴儿连续五天每天服用两次3 mg/kg剂量的达菲,其安全性与其他人群基本无异。也正是这项研究, FDA批准达菲可用于两周龄至一周岁的婴儿。

2009年H1N1猪流感爆发,达菲年销售额达到峰值30亿美元。但一些研究人员声称几乎没有证据证明达菲的有效性,并要求罗氏公司交出数据,以此研究它的有效性。FDA的审批无疑使罗氏面临公开达菲保密数据的更大压力。北欧Cochrane 协作组织和英国医学杂志BMJ要求罗氏给出达菲的所有临床数据以检测其功效和安全性。他们认为罗氏保密临床数据,导致医生对达菲的风险与疗效情况了解不透侧,最终将危及患者生命安全。MPs还认为英国政府在2009年10月份流感爆发时花费5亿英镑存储的达菲的疗效并不如罗氏公司声称的那样好。

罗氏瑞士总部表示达菲在其使用范围内的安全性和有效性在全球药物管理机构已达成共识,同时他们希望组建一个多学科的审核团队来评估Cochrane协作组织收集了近四年的临床数据。随着对这些临床数据争议的愈演愈烈,FDA将达菲使用范围扩大到两周龄婴儿必将引起一些观察员的不满。

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