Sientra公司研发的硅凝胶乳房植入已获FDA批准_医学资讯

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Sientra公司研发的硅凝胶乳房植入已获FDA批准
2019-08-24 19:35:39

Sientra公司研究的对于乳房重建和丰胸的硅树填充脂隆胸已经被FDA认可,只要这个公司做出再实行一些批准后研究来确保这种材料长期有效,安全,并且并发症少。这种移植物被批准用于至少22岁以上的女性。

这种移植物被用外科的方法移植到胸部肌肉,或者胸部组织下,目的是增大胸部,或者对那些进行乳腺癌切除手术或者发育异常的胸部进行重建。这种移植物是一种外壳层由硅树脂组成,有硅凝胶填充的。外壳层或是平滑的,或是网纹状的,并且有不同的大小型号。

胸部重建包括:替换由于癌症或者创伤而导致切除的乳房由于乳房发育异常二造成的组织增生改进外科手术从而提高或改进原始初级的乳房重建程序

丰胸包括:初始胸部扩增,而是胸部变的更大改进外科技术从而改进或提高原来的胸部扩增程序连同最近批准的公司,美国现在已经有三家被FDA批准的运用硅树脂作为移植物的隆胸公司。他们是Sientra, Mentor 和 Allergan。威廉,医学博士,下院议员,FDA中心科学学院负责器械和放射卫生的副院长说:关于这些以及其他的经批准的硅树脂隆胸移植物的一些数据表现出了合理的安全性和有效性。但是一定要记住,胸部移植物不是终身都可以保持的,在进行隆胸或胸部移植外科手术之前女性们应该绝对的理解与胸部移植物相关的一些风险并且必须意识到长期检查的重要性。

Sientra为了获得批准,向FDA提交了近三年的1788名患者有价值的临床数据。FDA宣布,其效果及并发症都与其他的胸部移植物研究或者先前的用相同移植物的研究没有显著区别。最新研究也包括胶囊状挛缩(植入物周边区域变紧),需重新手术,清除植入物以及外观不平整及感染等

Sientra公司也将对1788名获批准前试用的参与者进行跟踪做一个涉及4782名移植物接收者的十年的研究。本研究将收集长期的当地的一些并发症的数据,包括风湿性关节炎,肺癌或者乳腺癌以及胶囊状收缩。实施五种案例对照研究以便决定这一新的被批准的硅凝胶胸部填充物和五种罕见疾病的联系,这五种疾病是淋巴瘤、子宫颈/阴道癌、脑癌、神经性疾病和相关的组织性疾病

Maisel说“批准后研究的设计需要Sientra公司去收集一些有价值的安全性信息包括足够的登记人数及随访信息。FDA正在致力于与隆胸公司合作区收集未来市场有用的有关长期安全性和有效性的数据。