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EMA接受Basilea制药艾沙康唑上市许可申请
2019-05-20 02:46:00

日前,欧洲药品管理局(EMA)接受了Basilea制药艾沙康唑(Isavuconazole)的上市许可申请(MAA),这款药物用于成人患者侵袭性曲霉病和毛霉菌病(结合菌病)治疗。EMA拟按照集中上市许可程序来审评这款药物,如果获得批准,该申请将能使该公司在欧盟所有28个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威上市销售艾沙康唑。

Basilea首席执行官Scott表示:“这是艾沙康唑开发中的一个重要里程碑。基于艾沙康唑的资料,这款药物在危及生命的侵袭性霉菌感染中可能起着重要的作用。”艾沙康唑是一款每天静脉注射一次及口服广谱抗菌试验药物,用于出现免疫功能不全患者危及生命的侵袭性真菌感染,如正在实施化疗的癌症患者。

这款药物获得美国FDA快速通道审评资格,根据美国GAIN法案,这款药物用于侵袭性曲霉病、毛霉菌病、念珠菌病治疗还被授予合格感染疾病产品资格。Basilea与其共同开发合作伙伴Astellas制药于7月份还在美国提交了一份新药申请(NDA),寻求批准艾沙康唑用于侵袭性曲霉病和毛霉菌病的治疗。