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FDA批准Triumeq用于治疗HIV-1感染
2019-07-17 18:47:46

8月22日,ViiV医疗保健宣布美国FDA批准Triumeq片(阿巴卡韦600mg、Dolutegravir 50mg及拉米夫定300mg)用于HIV-1感染治疗。Triumeq是ViiV医疗保健的首款基于Dolutegravir的固定剂量复方药物,它为好多HIV患者提供了一种单一药片用药方案选择,这款药物将整合酶链转移抑制(INSTI) Dolutegravir与核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs) 阿巴卡韦及拉米夫定结合在了一起。

Triumeq单独用药不被推荐用于目前或过去对Triumeq中任何成分耐药的患者。Triumeq单独用药不被推荐用于对整合酶替药物有相关耐药性或临床疑似INSTI耐药性的患者,因为在Triumeq中的Dolutegravir剂量不足以用于这些人群。

在初始使用含有阿巴卡韦产品治疗之前,要对基因标志物HLA-B*5701等位基因的存在进行筛查,这种筛查应在所有HIV感染者中进行,不管患者来自何种种族。含有阿巴卡韦的产品不应用于已知携带有HLA-B*5701等位基因的患者。

ViiV医疗保健首席执行官Limet博士表示:“今天Triumeq的批准为美国的许多HIV患者提供了首个含有Dolutegravir的单一药片给药方案。ViiV医疗保健致力于在护理及新治疗药物选择上为医师及HIV患者带来进步。我非常自豪能够宣布这一重要的里程碑,这也标志着我们研发线上的第二款新药在美国获得批准。”

这次批准主要基于两项临床试验数据:

SINGLE研究是一项非劣效性试验,并且预先设定了优势分析,试验中,Dolutegravir及阿巴卡韦/拉米夫定治疗组与最常用的单一药片Atripla(依法韦仑、恩曲他滨及泰诺福韦)相比,更多患者的疾病感染检测不到(HIV-1 RNA<50拷贝/mL)。两组间有统计学意义上的显著性差异,达到了预先设定的优势检测。这种差异性源于Atripla治疗组因不良事件而导致的更高中止率。

在经过96周的治疗后,以Dolutegravir为基础方案治疗的受试者中有80%患者的病毒得到抑制,相比之下Atripla治疗组只有72%的患者其病毒得到抑制。以Dolutegravir为基础方案治疗的患者2-4级紧急不良反应发生率为2%,或更多患者出现失眠(3%)、头痛(2%)和疲劳(2%)。