BMS丙肝药物Daklinza的复方药物获欧盟批准_医学资讯

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BMS丙肝药物Daklinza的复方药物获欧盟批准
2019-05-20 02:42:58

8月27日,百时美施贵宝表示,欧洲盟委员会批准Daklinza (daclatasvir)与其它药物组成的复方药物用于整个基因型1、2、3和4慢性丙型肝炎病毒感染成人患者治疗。该公司指出,这款口服药物是在欧洲批准的首款NS5A复合抑制剂,可供与其它治疗药物组成复方药物使用,持续治疗周期为12周或24周,而以干扰素及利巴韦林为基础的方案治疗周期为48周。

6月份时,欧洲药品管理局人用医药产品委员会对这款药物给出了积极的意见,这次的批准由大量临床研究支持,包括一项Daklinza与吉利德科学Sovaldi (sofosbuvir)组成复方用于基因型1、2和3的研究。

百时美施贵宝指出,结果显示在治疗结束12周后,在99%未经治疗的HCV基因型1患者、100%的以Vertex制药特拉匹韦或默沙东波普瑞韦治疗失败的基因型1患者、96%的基因型2患者及89%的基因型3患者中,Daklinza与Sovaldi复方药物达到了持续病毒学响应。

百时美施贵宝全球商业主管Blin评论称,“我们期待继续与欧盟卫生监管机构一起确保以Daklinza为基础的方案尽可能快地用于患者。”Daklinza于7月份时获批与NS3/4A蛋白酶抑制剂Sunvepra (asunaprevir)组成的复方药物为该国首个全口服、无干扰素及利巴韦林治疗方案,用于慢性HCV感染基因型1患者,包括患有补偿性肝硬化患者。

2月份,FDA授予百时美施贵宝Daklinza与Asunaprevir的复方药物突破性治疗药物资格,该复方药物于4月份被提交上市申请,目标审评日期为11月30日。