安进ALL药物Blinatumomab获FDA突破性治疗药物资格_医学资讯

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安进ALL药物Blinatumomab获FDA突破性治疗药物资格
2019-09-21 17:16:04

近日,安进旗下白血病试验药物Blinatumomab赢得了FDA突破性治疗药物资格。该资格的获得是基于其在费城阴性复发或难治性早期B细胞型急性淋巴细胞性白血病(ALL)2期试验中的出色数据,这种疾病是一种致命的血液及骨髓癌症。

这一资格的授予使安进朝着实施NDA迈进了一大步。在获得突破性治疗药物资格之际,安进的研发团队正面临越来越大的压力。现在,安进可以宣传Blinatumomab的近期前景,并将其归入关键治疗药物如T-Vec和PCSK9药物Evolocumab (AMG 145) 的行列。

这款药物是一种双特异性T细胞单链抗体(BiTE),简单说,它利用一种抗体可以重新定向T细胞杀手以毁灭肿瘤细胞。新型免疫肿瘤治疗药物可刺激免疫系统对癌症进行攻击,这类药物已成为癌症领域的一个热点,也吸引了众多制药巨头的大量投资。默沙东目前的研发主管Perlmutter在以12亿美元收购生物技术公司Micromet时,显然已迷恋上了这类药物。

安进一位发言人称,2期研究达到了主要终点,在经过Blinatumomab 两轮治疗后,43%的患者获得了完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。数据已在ASCO上进行了发布。

“治疗复发和难治性ALL患者的新药有很高的未满足的医疗需求,这类患者很少有治疗选择,” Harper在一份声明中称。“在复发或难治性ALL患者身上评价Blinatumomab的2期试验结果是令人鼓舞的,为这位药物的获批提供了坚实的基础。”