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BMS免疫肿瘤药物Nivolumab获FDA突破性治疗药物资格
2019-05-20 02:45:09

百时美施贵宝的抗PD1药物Nivolumab获得FDA突破性治疗药物资格,尽管来自该抗体的几项最新临床试验数据似乎让投资者感觉有点泄气。从积极的一面来看,FDA授予Nivolumab突破性治疗药物资格是其作为一款治疗药物用于自体干细胞移植失败及Seattle Genetics公司药物Adcetris (brentuximab)治疗后病情进展的霍奇金淋巴瘤。

然而,当百时美施贵宝报道这款药物在肾细胞癌、晚期黑色素瘤及非小细胞肺癌(NSCLC)的早期阳性结果时,总体数据似乎未达到预期,5月16日该公司股票收盘时下跌愈6%。

或许在一项由39名患者参与的临床试验中,Nivolumab与百时美施贵宝已上市CTLA-4抑制剂伊匹单抗合并用药的更为重要的新数据敲响了警钟,在该试验中,出现3例与治疗相关的死亡事件,另有16名患者因副作用中止试验。

投资者已经不是第一次担心Nivolumab的信息。1月份,百时美施贵宝的股票因受到该药物合并用药注册研究可能被推迟的担忧而继续下滑。然而,Nivolumab与Celldex公司抗CD27抗体Varlilumab的合并用药在I/II试验中试验用于一系列肿瘤(包括NSCLC、黑色素瘤以及卵巢癌、肠癌和头颈癌)的信息并未提升投资者的情绪。

投资者情绪消沉的原因之一可能是对Nivolumab的期望太大,这款药物被认为是百时美施贵宝免疫肿瘤研发线上最有前景的项目之一,在去年报道的一项临床试验中,Nivolumab与伊匹单抗合并用于晚期黑色素瘤已显示有非常阳性的疗效。

这并不是说,从疗效角度来看所有新结果在任何方面都差。用于肾细胞癌的Ib试验数据显示,Nivolumab与伊匹单抗合并用药24周时,在整个无治疗史及有治疗史患者中,64-65%的患者获得无进展生存期(PFS),总有效率达到43-48%。

此外,观察Nivolumab用于NSCLC的Ib试验显示在之前有化疗治疗史的患者中,两年期总生存率达到24%,而在一组以该抗体最高剂量(3mg/kg)治疗的患者中,两年期总生存率甚至更高,达到45%。在肿瘤检测PD-L1药物靶点呈阳性的未经化疗患者中,总有效率达到50%。

Credit Suisse公司分析师Vamil Divan表示,Nivolumab与伊匹单抗合并用药所观察到的副作用可能会限制该合并用药的应用,而其它分析称,Nivolumab的疗效数据只是不如期望的那样引人注目。

蒙特利尔银行资本下调了该公司股票等级,在很大程度上是因Nivolumab/伊匹单抗合并用药潜能的预期急剧下降,但有其它分析师认为这是一个买入机会。由于投资者对其肿瘤免疫项目如此关注,百时美施贵宝股票在未来几周可能会像过山车一样,因为在本月底从芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,该公司要发布Nivolumab及其它药物的大量新数据。