注射用盐酸头孢吡肟

药品名称：

通用名称：注射用盐酸头孢吡肟
英文名称：Cefepime Hydrochloride for Injection
商品名称：达力能

成份：

盐酸头孢吡肟

适应症：

本品用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染 (肺炎和支气管炎)，单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染 (包括肾盂肾炎)，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染 (包括腹膜炎和胆道感染)，妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

用法用量：

本品可用于静脉滴注或深部肌肉注射给药。

成人和16岁以上儿童或体重为40公斤以上儿童患者，可根据病情，每次1-2克。

每12小时一次，静脉滴注，疗程7-10天；轻中度尿路感染，每次0.5-1克，静脉滴注或深部肌肉注射，疗程7-10天；重度尿路感染，每次2克，每12小时一次，静脉滴注，疗程10天；对于严重感染并危及生命时，可以每8小时2克静脉滴注；用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗，每次2克，每8小时一次静脉滴注，疗程7-10天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平，应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。

2月龄至12岁儿童，最大剂量不可超过成人用量 (即每次2克剂量) 。体重超过40公斤的儿童剂量，可使用成人剂量。一般可每公斤体重40毫克，每12小时静脉滴注，疗程7-14天；对细菌性脑脊髓膜炎的儿童患者，可为每公斤体重50毫克，每8小时一次，静脉滴注。对儿童中性粒细胞减少伴发热的经验治疗的常用剂量为每公斤体重50毫克，每12小时一次 (中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8小时一次) ，疗程与成人相同。

2月龄以下儿童治疗经验有限。可使用每公斤体重50毫克的剂量。然而2月龄以上儿童患者的资料表明，每公斤30毫克，每8或12小时一次对于1至2月龄儿童患者已经足够。对2月龄以下儿童使用本品应谨慎。

儿童深部肌肉注射的经验有限。

对肝功能不全者，无调节本品剂量的必要。

对肾功能不全病人，如肌酐清除率低于 (含) 60ml/min，则应调节本品用量，弥补这些病人减慢的肾清除速率。这些病人使用头孢吡肟的初始剂量与肾功能正常患者相同，维持剂量和给药间隔时间如下：

头孢吡肟治疗同时需要进行血液透析的患者，在透析开始3小时，约68%的药物可被清除。血液透析患者的剂量见上表。接受持续性腹膜透析患者应每隔48小时给予常规剂量。

尚无肾功能不全的儿童患者使用头孢吡肟的资料。但是，由于成人和儿童的头孢吡肟药代动力学相似，肾功能不全的儿童患者头孢吡肟的用法与成人类似。

静脉给药：由于严重或危及生命的病例，应首选静脉给药。

静脉滴注时，可将本品1-2克溶于50-100毫升0.9%氯化钠注射液，5%或10%葡萄糖注射液，M/6乳酸钠注射液，5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液，乳酸格林氏和5%葡萄糖注射液混合注射液中，药物浓度不应超过每毫升40毫克。经约30分钟滴注完毕。

不良反应：

通常本品耐受性良好，不良反应轻微且多短暂，终止治疗少见。常见的与本品可能有关的不良反应主要是腹泻，皮疹和注射局部反应，如静脉炎，注射部位疼痛和炎症。其他不良反应包括恶心，呕吐，过敏，瘙痒，发热，感觉异常和头痛。肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时，可引起脑病，肌痉挛，癫痫。如发生与治疗有关的癫痫，应停止用药，必要时，应进行抗惊厥治疗。本品治疗儿童脑膜炎患者，偶有惊厥、嗜睡、神经紧张和头痛，主要是脑膜炎引起，与本品无明显关系。

偶有肠炎 (包括伪膜性肠炎)、口腔念珠菌感染报告。

与本品有关的实验室检查异常多为一过性，停药即可恢复，包括血清磷升高或减少，转氨酶 (ALT和AST) 升高，嗜酸性细胞增多，部分凝血酶原时间和凝血酶原时间延长。碱性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血钾、总胆红素升高，血钙降低，红细胞压积减少。与其他头孢菌素类抗生素类似，也有白细胞减少，粒细胞减少，血小板减少的报道。

禁忌：

下列情况禁用：

注意事项：

使用本品前，应该确定患者是否有头孢吡肟、其他头孢菌素类药物，青霉素或其他β-内酰胺类抗菌素过敏史。对于任何有过敏，特别是药物过敏史的患者应谨慎。

广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎。在用本品治疗期间患者出现腹泻时应考虑伪膜性肠炎发生的可能性。对轻度肠炎病例，仅停用药物即可；中、重度病例需进行特殊治疗。有胃肠道疾患，尤其是肠炎患者应谨慎处方头孢吡肟。

与其他头孢菌素类抗生素类似，头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降。对于存在引起凝血酶原活性下降危险因素的患者，如肝、肾功能不全，营养不良以及延长抗菌治疗的患者应监测凝血酶原时间，必要时给予外源性维生素K。

本品所含精氨酸在所用剂量为最大推荐剂量的33倍时会引起葡萄糖代谢紊乱和一过性血钾升高。较低剂量时精氨酸的影响尚不明确。

对肾功能不全 (肌酐消除率≤60ml/min) 的患者，应根据肾功能调整本品剂量或给药间歇时间。

FDA妊娠药物分级：

尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

药物相互作用：

和多数β-内酰胺类抗生素一样，由于药物的相互作用，头孢吡肟溶液不可加至甲硝唑，万古霉素，庆大霉素，妥布霉素或硫酸奈替米星，氨茶碱溶液中。头孢吡肟浓度超过40mg/ml时，不可加至氨苄青霉素溶液中。如有与头孢吡肟合用的指征，这些抗菌素应与头孢吡肟分开使用。

毒理研究：

遗传毒性：体内、外的研究结果均未发现本品有遗传毒性。

化学成份：

化学名称为：1-[[(6R，7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯化物，72-(Z)-(O-甲基肟)，盐酸盐一水化合物

分子式：C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O

生产企业：

深圳致君制药有限公司

药品监管分级：

注射剂为国家医保药物

药物分类：

第四代头孢菌素